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生物医药
生物医药行业的质量关系到人的身体健康,如果在制药过程中受到微生物、尘埃等污染,可能会导致预料不到的危害,因此该行业对于作业环境的要求很高。
普通车间
粉尘、细小颗粒物及耗材引入的污染物等,易导致药品合格率降低,影响生产效率。比如药品灌封过程中多余的润滑油、药粉填装过程中漏粉、输送管道泄露等。
GMP 车间
洁净室(区)的洁净度以尘粒和微生物为环境控制对象。其中,微生物控制难度更大,存在范围较广,生长速度快,生存能力强。在洁净室里,这些微生物多由细菌和真菌组成,粒径尺寸在0.2μm以上,常见的细菌粒径都在0.5μm以上,并且多数依附在其他物质微粒上。
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